In deze uitgave wil ik wat ervaringen delen met twee bijzondere vormen van kwaliteitsmanagement met een geheel verschillende achtergrond maar uiteindelijk weer treffende overeenkomsten in de uitwerking: automobielbedrijven en medische producten.
Om de strategische waarde van de bijzondere eisen te begrijpen is het goed eerst te kijken naar de achtergrond van de standaarden. Wie heeft het initiatief genomen, voor wie zijn ze bedoeld en wat is het gevolg van het gebruik van deze standaarden?
Laten we eerst kijken naar de automobiel industrie. In de tweede helft van de vorige eeuw kwam met name de Japanse auto-industrie opzetten met goedkope maar kwalitatief goede auto’s. Om hierop een antwoord te kunnen geven zijn de Europese en Amerikaanse fabrikanten een aantal initiatieven gestart om de kwaliteit van hun producten te verbeteren. Al heel snel bleek dat goede kwaliteit van door toeleveranciers geleverde onderdelen essentieel was voor kwaliteit en efficiency bij de productie van het eindproduct, de complete auto. Dat heeft uiteindelijk geresulteerd in één internationale standaard waarin alle eisen vastgelegd worden die aan een (potentiële) toeleverancier gesteld worden om te kunnen leveren aan de grote automobielfabrikanten. Veel nadruk wordt gegeven aan procesbeheersing, zowel tijdens productie als tijdens ontwerp en vrijgave, klanttevredenheid, voortdurende verbetering en klachtenafhandeling.
Eén van de gevolgen van deze strenge eisen is het vrijwel compleet verdwijnen van het begrip “maandagochtend auto” (zo’n auto waar altijd wat mee is). Een ander gevolg is dat een aantal methoden uit de automobielwereld ook daarbuiten veel gebruikt worden. Denk hierbij aan de 8D methode voor klachtenafhandeling en probleemoplossing en de FMEA methode om risico’s in producten en processen op te sporen en te elimineren.
Een heel andere achtergrond hebben de eisen die aan medische apparatuur en materialen gesteld worden. In de medische sector wordt kwaliteit vooral gedreven door het vermijden van risico’s voor de patiënt. In veel landen is er stringente wetgeving voor wat een arts wel of niet mag en aan welke risico’s een patiënt blootgesteld mag worden. Tegelijkertijd willen artsen voor hun patiënten de best mogelijke zorg leveren en daarbij de best beschikbare materialen en apparatuur gebruiken. Veelal moet deze apparatuur vanuit een ander land geïmporteerd worden, waar vaak net weer iets andere regels gelden dan in het eigen land. In de kwaliteitsstandaarden voor medische apparatuur zijn de afspraken vervat die voor alle inspecties aanvaardbaar zijn en waardoor het mogelijk wordt deze apparatuur in de diverse landen te gebruiken. Het gevolg is dat deze medische standaarden veel nadruk leggen op het goed vastleggen van de eigenschappen en het gebruik van het product, het beperken van risico’s en strakke procesbeheersing. Daarentegen wordt er geen enkele eis gesteld aan het vermogen van een organisatie zichzelf te verbeteren of de kosten te beheersen.
Deze verschillende achtergronden vertalen zich in duidelijk verschillende eisen op het gebied van kwaliteitsmanagement. De eerste zorg voor een producent van medische producten is dat het product de veiligheid van de patiënt niet in gevaar brengt en dat men kan aantonen dat aan alle regels is voldaan. Niet verwonderlijk dus grote nadruk op het naleven van de regels, goede communicatie met autoriteiten en het formeel vastleggen van alle informatie over het geleverde product. Bovendien is het zo dat in bv. Amerika de overheid inspecteurs in dienst heeft die geheel onafhankelijk de bedrijven controleren en in geval van (grove) onvolkomenheden het recht hebben de productie stil te leggen.
Automobielbedrijven daarentegen eisen van hun leveranciers (en de leveranciers van hun leveranciers, etc.) dat zij een zodanige kwaliteit leveren dat de productie van auto’s altijd gewaarborgd is. Vandaar strenge eisen aan de beheersing van het productieproces en de spreidingen daarin, snelle reactie in geval van problemen en ook strenge eisen bij het invoeren van nieuwe producten.
Opvallend is nu dat terwijl de twee genoemde standaarden een geheel verschillende achtergrond hebben ze op een aantal terreinen, zoals omgang met leveranciers, vrijgave van het meetsysteem, traceerbaarheid van producten en het vastleggen van training van medewerkers, vergelijkbare eisen stellen.
Het resultaat voor de automobielindustrie is maximale zekerheid dat geleverde materialen daadwerkelijk voldoen aan de specificatie en probleemloos gebruikt kunnen worden tijdens productie. Bovendien kan men in geval van een defect heel gericht de betreffende auto’s opsporen en terugroepen voor reparatie.
Voor medische producten is het resultaat het maximaal uitsluiten van risico’s voor de patiënt en de mogelijkheid, in geval zich toch een probleem voordoet, de patiënten die wel risico’s lopen snel te kunnen opsporen.
Wat betekenen deze strenge en soms overlappende eisen in de praktijk? In de eerste plaats is het duidelijk dat wanneer een bedrijf actief wil worden in een van beide sectoren men zich goed bewust moet zijn van het strategische belang van een dergelijk keuze. Aan leveranciers in deze sectoren worden zware eisen gesteld en daaraan voldoen vereist een duidelijke investering. Het goede nieuws is echter dat door de overlap in eisen de stap om als toeleverancier ook binnen de andere sector (dus van automobielindustrie naar medische producten of omgekeerd) actief te worden wel minder groot is. Met name voor leveranciers in de hightech sector kan dat goed nieuws zijn.