Medace biedt een werkomgeving waar ondernemende onderzoekers doorstromen naar onderzoekende ondernemers met hoogwaardige productontwikkeling en proefproductiefaciliteiten en met kwaliteits- en regelgevende ondersteuning voor marktintroductie van medische hulpmiddelen.
Een van de uitdagingen waarmee startende producenten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd is de hoge mate van regulering op de EU-markt voor dergelijke hulpmiddelen. Voor de meeste van deze hulpmiddelen, afhankelijk van hun risiconiveau, vereist de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (EU-MDR – 2017/745) dat de fabrikant een gecertificeerd kwaliteitsbeheersysteem (QMS) implementeert. Om deze startups effectief te ondersteunen, biedt Medace hen een universeel en medisch gecertificeerd QMS dat klanten kunnen gebruiken en aanpassen aan hun specifieke behoeften.
Baelde Consulting is gevraagd om samen met het Medace-team de tools (Risk Management, Design & Development, CE-labeling, Post Market Surveillance en Auditing) te herzien en implementeren die nodig zijn voor klanten om hun producten effectief op de markt kunnen brengen.
“Willem werkte samen met het Medace-team aan twee grote projecten: onze risicobeheerprocedure naar een hoger niveau tillen en MDR-richtlijnen implementeren voor onze klanten met medische hulpmiddelen.
Daarbij bleef hij bij het opstellen van procedures en instructies altijd gericht op het doel en de reikwijdte. Op basis van zijn brede ervaring en expertise leverde hij kwaliteitswerk bij het opstellen van documenten op het juiste niveau, zonder afbreuk te doen aan de naleving van de regelgeving. Verder is Willem een zeer prettig en professioneel persoon om mee samen te werken waardoor alles vlekkeloos verliep.”
Gertjan Geelen, Quality Manager Medical Devices